एचपीएमसी खाली कैप्सूल की विशेषताएं और अनुप्रयोग

कैप्सूल के सौ साल के इतिहास में, जिलेटिन ने अपने व्यापक स्रोतों, स्थिर भौतिक और रासायनिक गुणों और उत्कृष्ट प्रसंस्करण गुणों के कारण हमेशा मुख्यधारा कैप्सूल सामग्री की स्थिति बनाए रखी है।कैप्सूल के प्रति लोगों की पसंद बढ़ने के साथ, खोखले कैप्सूल का उपयोग भोजन, चिकित्सा और स्वास्थ्य उत्पादों के क्षेत्र में अधिक व्यापक रूप से किया जाता है।

हालाँकि, पागल गाय रोग और खुर-और-मुँह रोग की घटना और प्रसार से लोगों को पशु व्युत्पन्न उत्पादों के बारे में चिंता होने लगती है।जिलेटिन का आमतौर पर उपयोग किया जाने वाला कच्चा माल मवेशियों और सूअरों की हड्डियाँ और त्वचा है, और इसके जोखिम ने धीरे-धीरे लोगों का ध्यान आकर्षित किया है।खोखले कैप्सूल कच्चे माल के सुरक्षा जोखिम को कम करने के लिए, उद्योग विशेषज्ञ उचित पौधे-व्युत्पन्न कैप्सूल सामग्री का अनुसंधान और विकास करना जारी रखते हैं।

इसके अलावा, कैप्सूल की विविधता में वृद्धि के साथ, उनकी सामग्री की विविधता धीरे-धीरे लोगों को यह एहसास कराती है कि जिलेटिन खोखले कैप्सूल और विशेष गुणों वाली कुछ सामग्रियों के बीच संगतता समस्याएं हैं।उदाहरण के लिए, एल्डिहाइड समूहों वाली सामग्री या कुछ शर्तों के तहत एल्डिहाइड समूहों का उत्पादन करने के लिए प्रतिक्रिया करने से जिलेटिन का क्रॉस-लिंकिंग हो सकता है;मजबूत रिड्यूसिबिलिटी वाली सामग्री में जिलेटिन के साथ माइलार्ड प्रतिक्रिया हो सकती है;मजबूत हीड्रोस्कोपिसिटी वाली सामग्री मिंग कैप्सूल के खोल से पानी खो देगी और इसकी मूल कठोरता खो देगी।जिलेटिन खोखले कैप्सूल की स्थिरता नई कैप्सूल सामग्री के विकास को अधिक ध्यान आकर्षित करती है।

खोखले कठोर कैप्सूल के उत्पादन के लिए पौधों से प्राप्त कौन सी सामग्रियां उपयुक्त हैं?लोगों ने बहुत कोशिश की.चीनी पेटेंट दस्तावेज़ आवेदन संख्या: 200810061238 एक्स ने सेलूलोज़ सोडियम सल्फेट को मुख्य कैप्सूल सामग्री के रूप में लेने के लिए आवेदन किया;200510013285.3 मुख्य कैप्सूल सामग्री के रूप में स्टार्च या स्टार्च संरचना लेने के लिए आवेदन किया गया;वांग जीएम [1] ने बताया कि खोखले कैप्सूल चिटोसन कैप्सूल से बनाए गए थे;झांग जियाओजू एट अल।[2] मुख्य कैप्सूल सामग्री के रूप में कोनजैक सोयाबीन प्रोटीन वाले उत्पादों की सूचना दी गई।बेशक, सबसे अधिक अध्ययन की जाने वाली सामग्रियां सेलूलोज़ सामग्रियां हैं।उनमें से, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज (एचपीएमसी) से बने खोखले कैप्सूल ने बड़े पैमाने पर उत्पादन किया है।

एचपीएमसी का उपयोग भोजन और चिकित्सा के क्षेत्र में व्यापक रूप से किया जाता है।यह आमतौर पर इस्तेमाल किया जाने वाला फार्मास्युटिकल एक्सीसिएंट है, जो विभिन्न देशों के फार्माकोपिया में शामिल है;एफडीए और ईयू एचपीएमसी को प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष खाद्य योज्य के रूप में मंजूरी देते हैं;ग्रास एक सुरक्षित पदार्थ है, क्रमांक GRN 000213;जेईसीएफए डेटाबेस, आईएनएस संख्या 464 के अनुसार, एचपीएमसी की अधिकतम दैनिक खुराक पर कोई सीमा नहीं है;1997 में, इसे चीन के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा खाद्य योज्य और गाढ़ा करने वाले (नंबर 20) के रूप में अनुमोदित किया गया था, जो सभी प्रकार के भोजन पर लागू होता है और उत्पादन आवश्यकताओं के अनुसार जोड़ा जाता है [2-9]।एचपीएमसी और जिलेटिन के बीच गुणों के अंतर के कारण, एचपीएमसी खोखले कैप्सूल का नुस्खा अधिक जटिल है, और कुछ गेलिंग एजेंटों को जोड़ने की आवश्यकता होती है, जैसे अरबी गोंद, कैरेजेनन (समुद्री शैवाल गोंद), स्टार्च, आदि।

एचपीएमसी खोखला कैप्सूल प्राकृतिक अवधारणा वाला एक उत्पाद है।इसकी सामग्री और उत्पादन तकनीक यहूदी, इस्लामी और शाकाहारी संघों द्वारा मान्यता प्राप्त है।यह विभिन्न धर्मों और खान-पान की आदतों वाले लोगों की जरूरतों को पूरा कर सकता है और इसकी उच्च स्वीकार्यता है।इसके अलावा, एचपीएमसी खोखले कैप्सूल में निम्नलिखित अद्वितीय गुण हैं:

1. कम पानी की मात्रा - जिलेटिन खोखले कैप्सूल से लगभग 60% कम
जिलेटिन खोखले कैप्सूल में पानी की मात्रा आम तौर पर 12.5% ​​- 17.5% [10] होती है।खोखले कैप्सूल के उत्पादन, परिवहन, उपयोग और संरक्षण के दौरान पर्यावरण के तापमान और आर्द्रता को उचित सीमा के भीतर नियंत्रित किया जाना चाहिए।उपयुक्त तापमान 15-25 ℃ है और सापेक्ष आर्द्रता 35% - 65% है, ताकि उत्पाद का प्रदर्शन लंबे समय तक बनाए रखा जा सके।एचपीएमसी झिल्ली में पानी की मात्रा बहुत कम है, आम तौर पर 4% - 5%, जो जिलेटिन खोखले कैप्सूल (छवि 1) की तुलना में लगभग 60% कम है।लंबी अवधि के भंडारण के दौरान पर्यावरण के साथ जल विनिमय से निर्दिष्ट पैकेजिंग में एचपीएमसी खोखले कैप्सूल की जल सामग्री में वृद्धि होगी, लेकिन यह 5 वर्षों के भीतर 9% से अधिक नहीं होगी।
चित्र .1।विभिन्न आरएच के तहत एचएमपीसी और जिलेटिन शैल की एलओडी तुलना

कम पानी की मात्रा की विशेषता एचपीएमसी खोखले कैप्सूल को उत्पाद के शेल्फ जीवन को बढ़ाने के लिए हाइग्रोस्कोपिक या पानी के प्रति संवेदनशील सामग्री भरने के लिए उपयुक्त बनाती है।

2. उच्च कठोरता, कोई भंगुरता नहीं
जैसा कि ऊपर बताया गया है, जिलेटिन फिल्म में एक निर्दिष्ट नमी की मात्रा होती है।यदि यह इस सीमा से कम है, तो जिलेटिन फिल्म काफी भंगुर हो जाएगी।बिना किसी एडिटिव के साधारण जिलेटिन खोखले कैप्सूल में नमी की मात्रा 10% होने पर 10% से अधिक भंगुर होने का जोखिम होता है;जब पानी की मात्रा 5% तक घटती रहेगी, तो 100% भंगुरता उत्पन्न हो जाएगी।इसके विपरीत, एचपीएमसी खोखले कैप्सूल की कठोरता बहुत बेहतर है, और पर्यावरणीय आर्द्रता कम होने पर भी वे अच्छा प्रदर्शन बनाए रखते हैं (चित्र 3)।बेशक, कम आर्द्रता के तहत विभिन्न नुस्खों के साथ एचपीएमसी खोखले कैप्सूल की उत्सर्जन दर में काफी अंतर दिखाई देगा।

इसके विपरीत, उच्च आर्द्रता वाले वातावरण में रखे गए जिलेटिन खोखले कैप्सूल पानी को अवशोषित करने के बाद नरम, विकृत या ढह जाएंगे।एचपीएमसी खोखला कैप्सूल उच्च आर्द्रता की स्थिति में भी अच्छा आकार और प्रदर्शन बनाए रख सकता है।इसलिए, एचपीएमसी खोखले कैप्सूल में पर्यावरण के लिए मजबूत अनुकूलन क्षमता है।जब उत्पाद का बिक्री क्षेत्र विभिन्न प्रकार के जलवायु क्षेत्रों को कवर करता है या भंडारण की स्थिति अपेक्षाकृत खराब होती है, तो एचएमपीसी खोखले कैप्सूल का यह लाभ विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

3. मजबूत रासायनिक स्थिरता
जिलेटिन कैप्सूल की क्रॉसलिंकिंग प्रतिक्रिया कैप्सूल तैयारियों के सामने आने वाली एक कांटेदार समस्या है।क्योंकि सामग्री का एल्डिहाइड समूह एक नेटवर्क संरचना बनाने के लिए जिलेटिन में अमीनो एसिड के अमीनो समूह के साथ प्रतिक्रिया करता है, इन विट्रो में विघटन की स्थिति के तहत कैप्सूल खोल को भंग करना मुश्किल होता है, जो दवाओं की रिहाई को प्रभावित करता है।हाइड्रोक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज एक सेल्युलोज व्युत्पन्न है, जो रासायनिक रूप से निष्क्रिय है और अधिकांश पदार्थों के साथ उत्कृष्ट अनुकूलता रखता है।इसलिए, एचपीएमसी खोखले कैप्सूल में क्रॉस-लिंकिंग प्रतिक्रिया और उच्च रासायनिक स्थिरता का कोई जोखिम नहीं है

4. अच्छा कोटिंग प्रदर्शन
एंटेरिक लेपित कैप्सूल का उपयोग उन दवाओं के लिए किया जाता है जो गैस्ट्रिक एसिड से आसानी से क्षतिग्रस्त हो जाती हैं, गैस्ट्रिक म्यूकोसा को परेशान करती हैं या लक्षित प्रशासन की आवश्यकता होती है।एंटरिक कोटेड कैप्सूल की अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत तकनीक एंटरिक कोटेड छर्रों और कैप्सूल की समग्र कोटिंग है।एचपीएमसी खोखला कैप्सूल कैप्सूल की समग्र कोटिंग में अद्वितीय लाभ दिखाता है।
शोध से पता चलता है कि एचपीएमसी खोखले कैप्सूल की खुरदरी सतह के कारण, अधिकांश आंत्र कोटिंग सामग्री के साथ संबंध जिलेटिन की तुलना में काफी अधिक है, और कोटिंग सामग्री की आसंजन गति और एकरूपता जिलेटिन की तुलना में काफी बेहतर है, विशेष रूप से बॉडी कैप जंक्शन की कोटिंग विश्वसनीयता काफी सुधार हुआ है.इन विट्रो विघटन परीक्षण से पता चला कि पेट में एचपीएमसी कैप्सूल की पारगम्यता कम थी और आंत में अच्छा रिलीज हुआ था।
निष्कर्ष

एचपीएमसी खोखले कैप्सूल की विशेषताओं ने इसके अनुप्रयोग क्षेत्र को व्यापक बना दिया है।सभी प्राकृतिक उत्पादों से लेकर नमी के प्रति संवेदनशील या हीड्रोस्कोपिक सामग्री तक, शुष्क पाउडर इनहेलेंट और एंटरिक कोटिंग के क्षेत्र में भी इसके अद्वितीय अनुप्रयोग हैं।यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि एचपीएमसी खोखले कैप्सूल वर्तमान में देश और विदेश में बाजार में अपेक्षाकृत उच्च ऑक्सीजन पारगम्यता और जिलेटिन खोखले कैप्सूल की तुलना में थोड़ा धीमा विघटन है, लेकिन विवो में उनकी जैव उपलब्धता समान है [11], जिसे अनुसंधान और विकास में विचार किया जाना चाहिए।

जैसा कि हम सभी जानते हैं, प्रयोगशाला अनुसंधान, बड़े पैमाने पर प्रयोग, औद्योगिक उत्पादन से लेकर बाजार संवर्धन तक एक लंबा रास्ता तय करना है।यही कारण है कि, वर्षों के अनुसंधान और विकास के बाद, पौधों से प्राप्त सामग्री से बने केवल कुछ खोखले कैप्सूल उत्पादों को सफलतापूर्वक सूचीबद्ध किया गया है।1997 में, कैप्सुगेल ने संयुक्त राज्य अमेरिका में HPMC हॉलो कैप्सूल vcapstm को सूचीबद्ध करने का बीड़ा उठाया, जिससे ओरल कैप्सूल के लिए एक नया विकल्प उपलब्ध हुआ।वर्तमान में, दुनिया में HPMC हॉलो कैप्सूल की वार्षिक बिक्री मात्रा 20 बिलियन से अधिक हो गई है, और प्रति वर्ष 25% की दर से बढ़ रही है।